外包（Outsourcing）是指企业集中做自己擅长的、核心的业务，将本来由企业内部完成的非核心业务，以契约的形式交给更专业、高效的外部供应商来完成。这不仅为企业节省了时间和金钱，更是企业增强竞争力的战略选择。本文从中国医药企业生存和发展现状出发，对中国医药企业外包业务发展状况和前景进行了探讨，提出了促进中国生物医药外包的发展战略。

外包的优点

   新药的研究与开发是一项耗资大、周期长、风险高的事业。研发1个新药，一般周期是8－14年，资金投入8-10亿美元，对所有的生物医药企业来说，风险都很大。现在的新药研发是一项系统工程，环节错综复杂，在研发的整个过程中，不同公司有不同的优势，没有几家公司是新药研发的全能性的公司，能够从头到尾将所有的事情一包到底。基因组和蛋白组学的发展，使新药物靶点不断涌现，数量之多，即使是跨国生物医药企业也难以单独完成研发的整个过程。与那些有潜力的小型生物技术公司建立战略性伙伴关系，将部分的药物研发过程外包，等于调动数倍于己的力量进行联合攻关，能及时推出新品上市，节约了许多昂贵的技术成本。这样能分散研发的风险，提高企业的创新能力。事实上，目前上市的大多数药物都不是由其原创公司负责市场销售的。

    生物医药企业将新药研发以及临床研究外包给合同研究单位（CRO）的原因还有（1）生物医药公司把精力集中地投入在业务的研究而不是业务的开发；（2）在新药研发数量不多的情况下，企业如果面面俱到，设置各种岗位，必然提高研发成本，外包可以降低研发成本和企业自身的管理费用；（3）近年来各国新药政策管理部门对新药的管制越来越严格，促使制药公司转向委托专业化CRO公司完成新药项目的设计和管理，CRO公司能提供更专业化的服务，大大提高申报资料的质量；（4）大型制药企业的候选化合物的数目越来越多，企业自身能力有限，需要由企业外部提供技术支持和服务。

   现在新药研发适应社会分工越来越细的趋势，开始走联合协作、合同研究、共同发展的道路。来自制药界的信息表明，利用合同研究和有组织的临床研究者基地，配以先进的信息管理系统，可以使药品开发所需的时间减少30%，而重磅级新药每提前1天上市就意味着年收入增加100万美元。

   生物医药外包业务主要包括早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、Ⅰ－Ⅲ期临床、信息学、临床文件、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等。许多生物医药公司，尤其是中型生物医药公司把药物研发过程越来越多地外包给CRO，由CRO负责药物临床全过程的督导，与医院打交道，而制药公司则可从麻烦的临床试验中解脱出来。

   新药研发外包有利于一批专业性生物技术公司的成长；由于生物技术公司的规模经营，能够持续降低技术服务的成本，提高服务效率；外包业务的集中，有利于生物技术公司在不同企业间的重组，促进研发人员的快速成长。

   根据商业情报公司Cutting Edge Information的信息，制药公司在临床事务上的开支平均占其研发总预算的37%。制药公司将其临床预算的29%用于合同研究组织(CRO)的外包服务。过去十年来临床试验上的开支显著增长，一些大型制药公司的临床预算达到4亿美元。

   对许多制药公司而言，外包是以更短的时间获得满足他们需要试验参与者的好方法。在美国，针对年销售额至少10亿美元药物产品的试验，海外外包可以迅速减少成本和时间。7

   外包业务正呈现出全球化增长趋势，已成为汽车、石油、ＩＴ、制药等领域著名企业的首要战略计划和保持竞争优势的有效途径。目前，外包业务在欧美的发展已经进入成熟阶段，而在亚太地区还处在发展期，因此发展空间巨大。

全球生物医药外包格局

   外包已成为新药研发的大趋势，2003年，全球制药公司新药研究工作的外包业务价值高达20多亿美元，并正以每年15％~20%的速度递增，到2007年，这部分业务的价值预计将达到60亿美元。业务的承包商主要是一些美国的专业技术公司。如千年制药、Pharmacopeia Drug Discovery和Alban Molecular Research公司，这三家公司在2002年的收入中都至少有1.2亿美元来自于其承担的外部采办业务。大型制药企业客户如辉瑞、默克、诺华、百时美施贵宝和礼来占据的份额约为25%，辉瑞是最大的单一客户。

   由于制药企业认识到与外包单位合作所带来的明显利益，越来越多的大型制药企业选择外包单位作为自己的长期合作伙伴，共同开发市场。据统计，2000年全球制药企业外包的药物研发费用占总研发费用的20%，预计2004年，这个比例将增加到40%左右，而2004年亚洲地区外包市场将达到5亿~8亿美元。

   随着制药工业的蓬勃发展，全球生物医药外包产业正在迅速发展，目前全球共有500多家CRO公司，其中比较大的CRO公司有Quintiles Transnational（15%），Covance（9%），MDS Pharmaceutical Services（8%），PPD Inc.（4%），Parexel International（4%），（括号内的数值为该公司所占国际CRO市场的份额）。这些公司及其分支机构主要集中在美国、欧洲，最近随着欧美大型制药企业在亚太地区投资的增加及其药品对亚洲地区出口的剧增，这一地区的CRO公司的发展也很快。

    美国制药行业每年在药物生产、调配和包装方面的外包业务规模约为145亿美元。近年来，大型制药企业还通过合同形式将新药临床试验的管理权外包给一些专业公司，如Covance、Pharmaceutical Product Development等。
    
    从70年代以来，很多欧美公司都将临床研究委托给外部临床研究机构(CRO)，在所有II、III期临床研究项目中，有CRO参与的占2/3。从90年代初FDA认可的14家发展到如今的近千家，CRO服务的全球市场以每年20%～25%的速度增长，1999年已超过60亿美元。

   为了降低日益增长的新药开发成本，欧美一些大型制药公司有意向低成本国家如印度和中国外包部分新药开发工作。在“外包”市场角逐中，亚洲正越来越多地吸引跨国集团的视线，印度和中国是他们的首选之地。


   目前印度已开始在通用名药物生产方面接受一些外包业务。到目前为止，印度的专利法只承认生产过程专利，而不承认产品专利，因此，影响了印度企业与欧美企业外包业务的竞争。从2005年开始，印度将对1995年后获得专利的药品实施知识产权保护，严格的知识产权保护法案、高素质低工资的人才、容易沟通的语言等为印度公司取得美国制药公司新药开发工作的外包业务铺平了道路。在印度基因谷的海得拉巴市，有许多生物医药公司正在开展外包业务，发展势头很好。如Shantha生物技术公司除了开发自己的新药以外，还为默克的Calbiochem公司制造酶产品；生物信息学软件公司Ociumum Biosolutions将软件卖给了美国的Dow Agro Sciences公司，并在印第安纳波利斯市建立了一家合同研究(Contract Research)分支机构。

生物医药外包在中国

   我国具备的生物医药外包发展的条件有：（1）近几年，专业性生物技术公司如雨后春笋层出不穷。这些公司在医药研发的不同领域或不同技术方面各自积累了相当的技术和经验，有的学术或技术处于国际先进水平，这为承接新药研发的外包创造了必要的条件；（2）医药技术市场日趋成熟，交易费用渐趋合理；（3）知识产权意识增强，法律法规逐渐完善，创新的价值得到充分的体现，各种技术、产品、服务的市场繁荣；（4）研发人才队伍的建设，改革开放后培养了一大批生物医药人才，回国创业的海外留学人员越来越多；（5）我国药品监管体系不断地完善，在药品审查制度上也不断深入。这些都为中国开展生物医药外包业务创造了条件。

   由于中国在生物医药领域的进步，国际大型制药企业也开始注意受过专业训练、成本低廉的中国科学家的存在、某些领域雄厚的科研基础和丰富独特的疾病资源。现在美国有90％以上的医药公司在中国寻找外包公司，开始把新药研发中部分非关键的合成研究外包给中国的医药研究公司负责。罗氏、礼来、辉瑞等医药巨头已经在上海建立研发中心，寻找外包对象。目前，上海睿星基因技术公司已经获得了一些日本和美国客户的订单，获得的外包资金达500万元。

    在北京、上海等地已有一大批CRO公司，服务内容主要集中在临床试验阶段。但大多数CRO公司缺乏专业性，有的甚至只是起公关公司的作用，提供的临床试验资源在真实性和可靠性方面与国外公司相比差距较大。由于我国制药业整体发展水平较低，在药品研发方面的投入又少，使得目前我国对CRO的市场需求主要来自那些跨国制药企业，而这些跨国企业又大都选择国外大的CRO在国内的分支机构代理其在我国的相关业务。

   长期以来，我国的医药研发主要集中在科研院所，制药企业本身不具备研发能力，但是目前我国药物开发体系正在逐渐向制药企业过渡。不少中国生物医药研发机构志在研发原创药，认为外包属于低档活,结果中国在外包服务领域落后于印度。其实，承接外包服务还可以促进原创药研究。既获得了研究经费，增加了收入，又参与了跨国集团新药研发，既及时掌握国际新药研发的信息和动向，又锻炼研发队伍，提高了研发水平。而且，一旦这个新药研发成功，还可以优先享受其在中国销售的权益部分。

我国生物医药外包发展战略

    企业建立自主的研发机构，培育新药开发能力，需要大量的财力和时间，根据我国医药企业目前的状况，创新性研究固然重要，但实力还不够，因此更重要的是炼好内功，增强自己的实力，在近阶段内积极争取生物医药外包业务，积累资金和经验，更有利于为将来的创新药物的研发做好准备。可以说中国生物医药外包产业既面临挑战又面临发展机遇，综合考虑，笔者认为中国生物医药外包发展战略如下：

1.　成立外包服务机构
    我国生物医药研发机构已逾千家，承担了众多国家863、973项目，在基因克隆、抗体制备等多种领域已具备向跨国集团提供外包服务的能力，但这种能力分散在众多的研发机构中。只有将这种分散能力集聚，才能更多地吸引和方便跨国集团选择。可组织一些已建立研发平台、有国际合作关系并了解外包服务运作的企业，成立外包服务中心，开展中介服务，经销各新药研发企业可提供的外包服务，使融入全球外包服务市场，最终形成涵盖新药研发各阶段的外包服务链，开掘药物研发的新增长点。

2.　外包人才的培养

    加强研发人才的培养，为企业从事外包业务做人才储备。随着国内研究人员的素质水平不断提高，加上越来越多在欧美生物医药企业工作的中国研发人员回国创业，国内研发高质量医药成果的能力将增强，在未来10年内，欧美国在中国的研发项目一定会大幅增长。

    中国享有低劳动力成本优势，拥有相当大的一支接受过教育的劳动力队伍，但其在业务流程外包方面的直接经验仍落后于印度。如果想挑战印度，中国亟须改善其劳动者的英语水平，而2008年奥运会将是提供一次很好的与英语接触的机会。对于中国而言，改善教育水平和这些地区人才技能的广度和深度是提升外包吸引力的一个主要方面。

3.　知识产权的建设
   中国对世界贸易组织的承诺将使中国进一步加强知识产权的建设，有利于欧美生物医药企业放心地将研发项目的某个环节交给中国企业来做，或共同开发生物医药项目。

4.　加强临床基地的建设和管理，提高临床研究水平
   西方国家的制药企业开始把新药临床试验的目光投向亚洲，临床研究占据了新药开发费用的80%。中国要在亚洲胜出，就必须拥有声誉良好的临床试验管理体制。目前国内的临床试验基地数量已经远远不能满足日益增多的需求，与国外相比，在临床试验的方法、临床基地的规范化管理，以及企业临床监督人员队伍的建设等方面，国内还存在着较大的差距。

5.　成立中外合资外包企业
   与发达国家生物医药企业合作成立中外合资的外包企业，学习国外先进的经营和管理经验，掌握国际新药研发的信息和动向，按国际标准来组织和管理外包业务，提高研发水平。

6.　保护私有财产和改革法律体制
    比较而言，受英国统治190年之久的印度，市场经济比较成熟、优势主要体现在整体的软环境，包括私有产权的保护、知识产权的保护、法制的健全以及媒体监督等。这均是吸引外资的有利条件。中国改革也很快，但在外包业务直接经验、信息技术、管理培训、国际认证、从业者整体英语水平、技术服务、商业信用方面尚欠缺。特别是但法制不健全、政策不稳定等诸多因素，使得外资顾虑重重，或者不敢投资，或者只是有限投资，把利润转移到母国，或者是关键技术不带来。因此中国迫切需要在相关方面努力完善，以吸引跨国生物医药企业放心将高端的外包交给中国的企业。


    面对庞大的日益增加的生物医药外包市场，作为一个拥有13亿人口的大国，中国不应该被排除之外。审时度势，中国生物医药企业唯有扎扎实实做好生物医药外包业务，才有可能在激烈的市场竞争中处于有利地位，在创新药物的研发中逐步赶上跨国生物医药企业。《福布斯》曾经乐观地预言：在不久的将来，中国和印度医药企业将担当起生物医药外包项目的主力。希望此预言成为箴言，更希望中国生物医药企业有一个美好的明天。